[VIP第1年] 指数:3
GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识：物料应当按照有效期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除。上海30万级净化车间
净化车间恒温恒湿的原理以及空调的选择：节能环保节能环保是整个社会可持续发展的重中之重，选用新型技术的恒温恒湿精-密空调比传统的安稳制冷除-湿通过大功率再加热加湿补偿的控制方法可节能百分之50以上，比较大地下降设备工作本钱。四、操作运用的便利性由于恒温恒湿净化车间的运用人员有很大一部分并非通晓暖通、设备这块，因此必须保证空调机组的操作界面人性化，通俗易懂，无需专门的训练，一同日常维护办理简便，不需专职人员，机组设备体积小型化，以尽量少占有净化车间的运用面积。上海30万级净化车间无尘车间门安装 采用整体式净化门，安装方法与普通门相似，门与门套采用覆盖搭接结构。
净化工作台的优点是操作方便自如，比较舒适，工作效率高，预备时间短，开机１０分钟以上即可操作，基本上可随时使用。在工厂化生产中，接种工作量很大，需要经常长久地工作时，净化工作台是很理想的设备。净化工作台由三相电机作鼓风动力，功率１４５～２６０Ｗ左右，将空气通过由特制的微孔泡沫塑料片层叠合组成的“超级滤清器”后吹送出来，形成连续不断的无尘无菌的超净空气层流，即所谓“高效的特殊空气”，它除去了大于０．３μｍ的尘埃、和细菌孢子等等。超净空气的流速为２４～３０ｍ／ｍｉｎ，这已足够防止附近空气可能袭扰而引起的污染，这样的流速也不会妨碍采用酒精灯或本生灯对器械等的灼烧消毒。工作人员就在这样的无菌条件下操作，保证无菌材料在转移接种过程中不受污染。
GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。生产和检验的记录应及时归档。工作服应每天进行清洗、消毒。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触产品的操作。进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物（如手机)。生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场面。人流和物流系统；工艺管路系统；维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成。
施工过程中应采取以下质量保证措施。（1）建立公司项目经理部二级质量保证体系，建立项目经理为第一责任人的项目质量责任制，配合相关部门建立质量管理网络。（2）严格按照施工图及相关规范施工。严禁擅自更改设计文件；未经设计确认和有关部门批准，严禁拆除、更换水、暖、电、气、通讯等配套设施。（3）实行施工人员挂牌制度，严格自律。(4)进场材料应按规定进行抽查、测试，合格后方可使用。(5)编制关键技术、关键工序、特殊难点的操作指导书。（6）关键部位应进行模型施工，经业主和监理工程师批准后进行大规模施工。（7）管道、设备的安装调试应在建筑装饰工程施工前完成，不能提前完成的，应在装饰施工前完成。（8）及时填写施工检查记录、施工验收记录等应填写的记录，使文件与工程同步。（9）对于特殊生产工艺，必须制定特殊工艺规定，施工人员应熟练掌握特殊工艺规定。(10)对环境有要求的施工工艺，在施工前应保证环境要求。10万级无尘车间的洁净标准：尘粒比较大允许数(每立方米)。安徽净化车间设计施工
车间净化工程主要的组成部分有六大部分。上海30万级净化车间
净化车间工程的施工、安装、调试、验收注意事项有哪些(4)技术说明书。1.净化工程竣工后，施工方应提供工程详细说明，包括：工程及其功能、性能、终验收竣工图、设备清单和库存备件。2.各类设施或系统应配备明确的使用说明书，包括设施启动前应完成的检查和检查计划、设施在正常和故障方式下的启停程序、报警时应采用的程序。3.各种设施或系统应有性能监测说明书，包括：测试频率、测试方法、测试结果不符合要求时的措施等。4.各种设施或系统应有维护说明书，包括：维护或维修前确定安全程序、性能参数超过维护行动技术要求、控制安全和监控装置、检查和更换各种易损件、维护人员清洁技术要求。（5）制定文件的要求。1.文件的标识应能清楚地证明文件的性质。2.各种文件应便于说明其文本。图集的系统编码和类别。3.文件数据的填写应真实、清晰。不得任意修改。如需修改，应在核改处签字，并使原始数据仍能识别。4.文件不得用铅笔填写，文件表格内容应填写完整，不得留有空间。如果没有内容，填写时应使用-一内容应重复填写。5.文件应由相关负责人签字。上海30万级净化车间
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