[VIP第1年] 指数:3
GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识：除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时，还应当进行清洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。物料必须检验合格后方可以使用。物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。给排水系统：给水、排水管道、设施及控制装置等;上海净化车间设计施工
光学微电子净化工程一般包括：1、洁净生产区2、洁净辅助间(包括人员净化用房、物料净化用室和部分生活用室等)3、管理区(包括办公、值班、管理和休息等)4、设备区(包括无尘净化工程空调系统应用、电气用房、高纯水和高纯气用房、冷热设备用房)光学微电子净化工程净化原流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。优点：A.处理空气的效果好，因空气经过集中处理，在送风过程中被污染程度较低。能比较精确控制送风的温度、湿度;B.空调冷热源可与厂房普通空调系统合用或冷热源;C.比较适用于较大的厂房有集中冷源的的厂房;D.较低的维修频率;E.车间里的噪音小。安徽风淋室净化车间人流和物流系统；工艺管路系统；维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成。
分析净化工程中无-尘车间的环境控制关于日常消D液消D，每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，用3%～5%的来苏儿对地面擦拭消D。每3天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所-有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消D，3%～5%的来苏儿对地面进行消D，目的是杀-死因生产过程中产生的细-菌繁殖体，控制洁净室内微生物含量。这些措施jin能控制洁净室内空气中的细-菌量及杂菌种类，如果霉菌较多，就要先用5%石碳酸喷洒室内，然后用甲醛熏蒸才能达到无-菌效-果，而且只有这样才能杀-死细君、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下个周期生产前对有无-菌要求的洁净室先-进行消D液消D，检测洁净室内尘埃粒子数符合规定后，再对洁净室内进行甲醛气体熏蒸，从长期检测的结果来看，这种环境灭-菌方法效-果很-好。
生物医药车间要注意的问题:1、防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。2、缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要看过渡的缓冲室，并三能直正起到缓冲的作用。3、施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆，墙面，地板等，4、环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。5、产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。6、所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求:所有的行为均有SOP规范:所有的行为均有记录;重要的数据要复核，并有记录，所有的记录应归档保存，以备检查和核对。7、人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。8、不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。9、水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除。
净化车间工程的施工、安装、调试、验收注意事项有哪些二、文件管理：(一)一般规定。1.施工安装全过程。竣工设施的详细情况。所有操作和维护程序应以文件的形式确认。2.文件管理系统应成为质量保证体系的重要组成部分，为施工安装的运行、责任、奖惩、质量改进提供文字依据。(2)文件类型。1.施工安装文件分为制度、标准和记录三类。2.制度文件包括企业管理、施工管理、质量管理、施工辅助材料验收、发放管理制度、质量检验制度、安全卫生管理制度、人员培训制度等。3.标准文件包括技术标准和工作标准。施工质量标准、施工工艺规程等技术标准，各岗位、工种操作方法或标准操作规程等工作标准。4.记录文件包括各种记录、凭证和报告。(3)开放。竣工文件。1.工程施工应有开工报告、中间验收单、竣工验收调整记录、竣工验收单、竣工报告。2.施工安装工程中应有设备开箱检查记录、土建隐蔽工程记录、管道隐蔽工程系统封闭记录、管道压力试验记录、管道系统清洗（脱脂）记录、风管清洗记录、风管漏风检查记录、设备单机试运行记录、系统联合试运行记录等。人员洗手须非手动式（感应、脚踏或手衬式），生产车间进口必要时需设工作靴消毒池。安徽实验室净化车间
一般作业区（非清洁区）：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、区域。上海净化车间设计施工
净化工作台的细节构造与保养净化工作台的优点是操作方便自如，比较舒适，工作效率高，预备时间短，开机１０分钟以上即可操作，基本上可随时使用。在工厂化生产中，接种工作量很大，需要经常长久地工作时，净化工作台是很理想的设备。净化工作台由三相电机作鼓风动力，功率１４５～２６０Ｗ左右，将空气通过由特制的微孔泡沫塑料片层叠合组成的“超级滤清器”后吹送出来，形成连续不断的无尘无菌的超净空气层流，即所谓“高效的特殊空气”，它除去了大于０．３μｍ的尘埃、和细菌孢子等等。超净空气的流速为２４～３０ｍ／ｍｉｎ，这已足够防止附近空气可能袭扰而引起的污染，这样的流速也不会妨碍采用酒精灯或本生灯对器械等的灼烧消毒。上海净化车间设计施工
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