[VIP第1年] 指数:3
施工过程中应采取以下质量保证措施。（1）建立公司项目经理部二级质量保证体系，建立项目经理为第一责任人的项目质量责任制，配合相关部门建立质量管理网络。（2）严格按照施工图及相关规范施工。严禁擅自更改设计文件；未经设计确认和有关部门批准，严禁拆除、更换水、暖、电、气、通讯等配套设施。（3）实行施工人员挂牌制度，严格自律。(4)进场材料应按规定进行抽查、测试，合格后方可使用。(5)编制关键技术、关键工序、特殊难点的操作指导书。（6）关键部位应进行模型施工，经业主和监理工程师批准后进行大规模施工。（7）管道、设备的安装调试应在建筑装饰工程施工前完成，不能提前完成的，应在装饰施工前完成。（8）及时填写施工检查记录、施工验收记录等应填写的记录，使文件与工程同步。（9）对于特殊生产工艺，必须制定特殊工艺规定，施工人员应熟练掌握特殊工艺规定。(10)对环境有要求的施工工艺，在施工前应保证环境要求。
生物医药车间洁净工程的目的防止不同药物或其成份之间发生混杂;防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;防止遗漏仟何生和检验步骤的事故发生;防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药有效;同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依，有章可循，另外，实施GMP是赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
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